當下的生活中,在食品加工廠、藥材廠、生產車間等都會有潔凈車間的要求,做這些的話,通常是對工廠、車間周圍環境的潔凈特定要求,因此我國才會將其列入工廠潔凈的要求之中。
1.1、所建廠房對環境要求的評估即鑒定該地區是否符合建廠要求。評估內容主要包括三方面:一是該地區的空氣質量;二是水資源 質量情況;另外,評估三通情況即通路、通電、通水情況。
a.對空氣質量的評估了解擬建廠區周圍大氣環境質量現狀,要求擬建廠房周圍空氣新鮮,通過空氣過濾器來凈化空氣,做到無污染源,少塵埃。
b.對水資源質量的評估 了解當地地表水、地下水的情況。一般企業生產使用自來水,但是有些地方無自來水,必需自備井取地下水或取河水,應當鑒定當地水質情況,以便建廠時考慮水質處理工藝。
c.對廠區周邊地區通路、通電、通水情況進行評估。
1.2、所建廠房對環境影響的評估凈化廠房對環境影響的評估隨著環境保護要求的提高越來越重要,評估包括三方面:空氣、水資源、噪音。
a.對空氣質量影響的評估 對排放有毒有害氣體或粉塵的生產廠,要經處理達到當地標準,而且還不能建在城鎮居民區的上風向,宜遠離居民區。
b.對水資源影響的評估 對水資源有污染的生產廠不能建在居民區用水資源的上游或周圍, 比如水庫,城鎮居民取水的河流、地下水。并且要了解當地污水排放的情況和流向,經過處理,達標排放。
c.噪音嚴重的生產廠必需遠離城鎮居民區。
2、凈化生產廠建設的總體規劃:潔凈車間建設的總體規劃不僅影響到整個廠區布局是否合理, 同時也影響到生產廠以后的發展,所以規劃時不僅要考慮到目前的需要,也要考慮到企業以后發展的趨勢。具體布局首先應該了解當地常年的風向狀況,即當地風向頻率圖,然后考慮劃分區域。
一般生產廠區域劃分為生產區、行政區、生活區。生產區包括凈化生產車間、庫房、通用工程。潔凈車間要考慮所建車間的性質及潔凈級別的要求。精制、灌裝生產車間對環境空氣潔凈度要求相對較高,且車間不排放有毒有害氣體和粉塵,一般布置于常年的上風向;萃取生產車間對環境空氣潔凈度要求相對較低,且車間間歇排放有害氣體和粉塵,一般布置于高潔凈度車間的下風向;預處理車間由于產生粉塵和噪音,一般布置在常年的下風向;
通用工程包括變配電室、鍋爐房等供能設施,布置于生產車間的下風向。行政區包括供銷部門和管理部門, 一般布置于廠區最明顯且交通方便的廠正門附近, 以便于對外接 洽業務。
生活區一般包括食堂、宿舍、娛樂設施。要求空氣不受污染,不受噪音干擾等。綠化是一項很重要的部分,不僅是為了美化廠容廠貌,而且也可以保持廠區整潔無塵。綠化應以種 草坪為主。不得種植產生花絮、花粉的花卉和樹木。一般要求綠化面積占廠區面積的 30%以上。
1、GMP潔凈車間應該控制的具體設計參數
這些參數對產品質量的影響,可見,直接影響產品質量的是:
潔凈度(含菌濃):主要影響產品純度、交叉污染和無菌程度;
溫濕度:主要影響產品工藝條件和細菌的繁殖條件;
照度:主要影響產品的工藝條件;
人的舒適性決定的操作狀況:主要影響產品的工藝水平和塵菌。
此外,各參數分別通過影響潔凈度與人的舒適性又最終影響到產品質量。
這些相互影響是指在運行中參數有較大變化時,在非自控條件下可能產生的。例如,過濾器嚴重堵塞,使換氣次數減小很大,因而新風量也銳減,雖然新風比'可能沒有較大變化;
如靜壓差突然升高,可能引發哨音;新風量降卞來了,靜壓也將隨之變化;單向流截面風速降 得較多,則單向流的氣流組織特性將大受影響。只有照度和這種影響沒有很明顯的關系,主要是對目檢工序的影響。當然,如果把燈關掉一半,對溫濕度特別是有恒溫要求的會有影響,但這種情況可能屬于事故,運行中的照度變化一些,可以不計這種影響。又如氣流組織巳設計好,運行中一般是不會自行變化的。如果有了人為改變,例如撒去層流罩圍簾使其成為上送上回,就要影響罩下的截面風速。
通過以上關系分析,可知這些參數都是影響產品質量的因素,不管是直接的還是間接 的。因此,為了控制產品質量,對每一個設計參數都要認真仔細地對待。
但在潔凈中,有一個是凈化工程名稱叫GMP車間凈化,它的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境,而它也被使用于藥品、藥材車間中,它對于藥品、藥材,能從根本上解決因藥品、藥材制造而出來的污染控制技術。關于GMP凈化工程,也有著一定的設計注意事項!
一、GMP潔凈工程注意事項:
1、對周圍環境的要求現代化的潔凈車間不僅要求企業內部廠容廠貌和生產車間的建設符合 GMP 的要求,同時要求工廠周圍的環境符合特定要求,因此在建廠之前對建廠地址進行環境評估很有必要。1.1、所建廠房對環境要求的評估即鑒定該地區是否符合建廠要求。評估內容主要包括三方面:一是該地區的空氣質量;二是水資源 質量情況;另外,評估三通情況即通路、通電、通水情況。
a.對空氣質量的評估了解擬建廠區周圍大氣環境質量現狀,要求擬建廠房周圍空氣新鮮,通過空氣過濾器來凈化空氣,做到無污染源,少塵埃。
b.對水資源質量的評估 了解當地地表水、地下水的情況。一般企業生產使用自來水,但是有些地方無自來水,必需自備井取地下水或取河水,應當鑒定當地水質情況,以便建廠時考慮水質處理工藝。
c.對廠區周邊地區通路、通電、通水情況進行評估。
1.2、所建廠房對環境影響的評估凈化廠房對環境影響的評估隨著環境保護要求的提高越來越重要,評估包括三方面:空氣、水資源、噪音。
a.對空氣質量影響的評估 對排放有毒有害氣體或粉塵的生產廠,要經處理達到當地標準,而且還不能建在城鎮居民區的上風向,宜遠離居民區。
b.對水資源影響的評估 對水資源有污染的生產廠不能建在居民區用水資源的上游或周圍, 比如水庫,城鎮居民取水的河流、地下水。并且要了解當地污水排放的情況和流向,經過處理,達標排放。
c.噪音嚴重的生產廠必需遠離城鎮居民區。
2、凈化生產廠建設的總體規劃:潔凈車間建設的總體規劃不僅影響到整個廠區布局是否合理, 同時也影響到生產廠以后的發展,所以規劃時不僅要考慮到目前的需要,也要考慮到企業以后發展的趨勢。具體布局首先應該了解當地常年的風向狀況,即當地風向頻率圖,然后考慮劃分區域。
一般生產廠區域劃分為生產區、行政區、生活區。生產區包括凈化生產車間、庫房、通用工程。潔凈車間要考慮所建車間的性質及潔凈級別的要求。精制、灌裝生產車間對環境空氣潔凈度要求相對較高,且車間不排放有毒有害氣體和粉塵,一般布置于常年的上風向;萃取生產車間對環境空氣潔凈度要求相對較低,且車間間歇排放有害氣體和粉塵,一般布置于高潔凈度車間的下風向;預處理車間由于產生粉塵和噪音,一般布置在常年的下風向;
通用工程包括變配電室、鍋爐房等供能設施,布置于生產車間的下風向。行政區包括供銷部門和管理部門, 一般布置于廠區最明顯且交通方便的廠正門附近, 以便于對外接 洽業務。
生活區一般包括食堂、宿舍、娛樂設施。要求空氣不受污染,不受噪音干擾等。綠化是一項很重要的部分,不僅是為了美化廠容廠貌,而且也可以保持廠區整潔無塵。綠化應以種 草坪為主。不得種植產生花絮、花粉的花卉和樹木。一般要求綠化面積占廠區面積的 30%以上。
二、GMP潔凈車間應該控制的具體設計參數:
根據潔凈室的一般原理,和《潔凈廠房設計規范》、《潔凈室施工及驗收規范》的要求,以 及GMP不僅要控制過程還要控制每個環節每個要素的精神,為了保證藥廠潔凈車間的潔 凈水平和工作條件,首先必須控制相關的設計參數。1、GMP潔凈車間應該控制的具體設計參數
這些參數對產品質量的影響,可見,直接影響產品質量的是:
潔凈度(含菌濃):主要影響產品純度、交叉污染和無菌程度;
溫濕度:主要影響產品工藝條件和細菌的繁殖條件;
照度:主要影響產品的工藝條件;
人的舒適性決定的操作狀況:主要影響產品的工藝水平和塵菌。
此外,各參數分別通過影響潔凈度與人的舒適性又最終影響到產品質量。
這些相互影響是指在運行中參數有較大變化時,在非自控條件下可能產生的。例如,過濾器嚴重堵塞,使換氣次數減小很大,因而新風量也銳減,雖然新風比'可能沒有較大變化;
如靜壓差突然升高,可能引發哨音;新風量降卞來了,靜壓也將隨之變化;單向流截面風速降 得較多,則單向流的氣流組織特性將大受影響。只有照度和這種影響沒有很明顯的關系,主要是對目檢工序的影響。當然,如果把燈關掉一半,對溫濕度特別是有恒溫要求的會有影響,但這種情況可能屬于事故,運行中的照度變化一些,可以不計這種影響。又如氣流組織巳設計好,運行中一般是不會自行變化的。如果有了人為改變,例如撒去層流罩圍簾使其成為上送上回,就要影響罩下的截面風速。
通過以上關系分析,可知這些參數都是影響產品質量的因素,不管是直接的還是間接 的。因此,為了控制產品質量,對每一個設計參數都要認真仔細地對待。