制藥gmp潔凈車間對潔凈程度等級有著嚴格的要求,制藥gmp潔凈車間除了保證生產硬件環境的潔凈程度外還應該控制藥品所接觸的大氣的潔凈度以及溫濕度,使產藥品能在一個良
好之環境空間中生產、制造,包裝。才能是藥品的質量得到一定的保證。
GMP制藥無塵車間特點:
1、生物制藥無塵車間不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高,而且對生產人員的
素質有嚴格的要求。
2、在生產過程中會出現潛在的生物危害,主要有(感染危險,死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和
其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應,產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應,環境效應)潔凈區。
3、需要對環境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區域),其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該
區域內污染物的引入、產生和滯留的功能。